¿Hay escasez de medicamentos en Colombia? Asociación de Laboratorios Farmacéuticos analiza lo que pasa con el Invima

Colombia enfrenta actualmente el represamiento de cerca de 14.400 trámites de licencias para el sector farmacéutico por parte del Invima. ¿Por qué se presenta esta situación?

María Clara Escobar: Lamentablemente, vemos en el Invima falta de predictibilidad regulatoria y el rezago en los criterios de evaluación en gran medida por la falta de adopción de estándares regulatorios internacionales. Desde Afidro evidenciamos con preocupación que el aumento de retrasos, reprocesos y prolongados tiempos de evaluación de trámites de medicamentos por parte de esa entidad está generando un acceso tardío y limitado a nuevas terapias por parte de los pacientes colombianos. Analizando los últimos cinco años (2018-2023) de evaluaciones hechas por la Comisión Revisora para medicamentos oncológicos, solo el 14 por ciento han tenido aprobaciones por parte de Invima, y el doble de solicitudes fueron negadas, es decir, el 28 por ciento. De estas negaciones, el ciento por ciento de estas moléculas actualmente cuenta con aprobaciones por parte de la FDA, agencia sanitaria de los Estados Unidos, y de la EMA, autoridad de medicamentos de la Unión Europea. Más de la tercera parte (36 por ciento) de estas solicitudes aún siguen en curso y no han sido definidas por parte de la Comisión.

¿Cómo se han visto afectados los pacientes?

M. C. E.: Para el sistema de salud, el retraso del Invima representa varios problemas:

• Falta de acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos idóneos e innovadores para patologías como el cáncer y las enfermedades huérfanas en las que hoy no existen otras alternativas en el país y que ya se encuentran disponibles en los países vecinos.
• Riesgo de continuidad de sus tratamientos por la interrupción de su disponibilidad.
• Pérdida de interés en Colombia como un país atractivo para la inversión en investigación clínica y desarrollo de nuevos medicamentos.
• Rezago, pues nuestro sistema de salud se está quedando sin los medicamentos de vanguardia.

¿Qué se necesita para dar solución a este problema?

M. C. E.: Se requiere la adopción urgente de medidas especiales y extraordinarias para resolver y cerrar los trámites de nuevos registros sanitarios de medicamentos. También aprobar nuevas indicaciones como la aplicación de normatividad para evaluaciones abreviadas de productos que ya han sido aprobados por países de referencia; priorización de los trámites que se encuentren en etapa final (evaluación de respuesta a requerimientos o autos), y un procedimiento armonizado con las buenas prácticas de la Organización Mundial de la Salud, con apoyo de la Organización Panamericana de la Salud para productos innovadores y protocolos de investigación clínica. Esto optimizaría la evaluación de solicitudes de ingreso de nuevos medicamentos que están esperando los pacientes desde hace años.

Entendiendo esta realidad, ¿cuáles son los desafíos que enfrenta la industria en el corto y mediano plazo?

M. C. E.: Creo que tenemos muchos desafíos, pero priorizaría los siguientes: solucionar la crisis financiera del sistema de salud. La falta de recursos está impactando toda la prestación de servicios y el acceso para el paciente poniendo en riesgo su vida y su salud, que dependen de la continuidad en sus tratamientos. Y permitir el acceso de los colombianos a la innovación. Nuestra industria está preocupada por los retrasos en el Invima y la negación a la innovación por parte de esta entidad, lo cual puede dejar al país rezagado en los medicamentos de vanguardia que necesitan los pacientes.

Con respecto a lo que viene sucediendo con el sistema de salud, ¿cuáles deberían ser las prioridades en una futura reforma?

M. C. E.: Somos conscientes de que el sistema tiene retos, pero la anterior propuesta no estaba orientada a superarlos. Teniendo en cuenta que la reforma fue archivada, en este proceso quedan varias lecciones aprendidas. Se deben construir consensos. Una nueva propuesta de reforma debe involucrar a todos los actores y, en especial, tener en cuenta la visión de los pacientes, que son el centro y la razón de ser del sistema. También se debe garantizar el respeto a la institucionalidad. Finalmente, el sistema de salud debe avanzar rápidamente en identificar soluciones para la sostenibilidad financiera y el seguimiento a los resultados en salud, los cuales requieren de prontas y adecuadas medidas.

¿De qué manera aporta el sector farmacéutico a solucionar el problema?

M. C. E.: Desde la industria acercamos a los colombianos a los medicamentos de la más alta calidad y mejores estándares en investigación y desarrollo, como solución a los problemas de salud más complejos que enfrenta permanentemente la humanidad. Los ciudadanos en todos los rincones del país se han beneficiado de la innovación: entre 2020 y 2022 en Colombia más de 38 millones de personas tuvieron acceso a más de 1.200 medicamentos innovadores. Gracias a nuestra industria, la expectativa y calidad de vida de los pacientes del país ha aumentado significativamente en los últimos 50 años.